VOLTAREN EMULGEL*GEL 100G 2%

2% GEL TUBO DA 100G IN LDPE/AL/MISCELA DI LLDPE-HDPE ADDITIVO ANTIBLOCCAGGIO MASTERBATCH

100 g di <i>Voltaren Emulgel</i> contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel) butilidrossitoluene (0,2 mg/g di gel) profumo eucalipto pungente Per l&rsquo;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
<b>Butilidrossitoluene</b>, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, <b>glicole propilenico</b>, <b>profumo eucalipto pungente</b>, acqua depurata.

Inidicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

Controindicazioni
&bull; Ipersensibilit&agrave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull; Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell&rsquo;assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). &bull; Durante il terzo trimestre di gravidanza. &bull; L&rsquo;uso nei bambini e negli adolescenti di et&agrave; inferiore ai 14 anni &egrave; controindicato.



Posologia
Per uso cutaneo. <b>Adulti al di sopra dei 18 anni:</b> <i>Voltaren Emulgel 2% gel</i> dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: Applicare <i>Voltaren Emulgel 2% gel</i> 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un&rsquo;area di 400-800 cm&sup2;. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall&rsquo;indicazione d&rsquo;uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per pi&ugrave; di 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. <b>Adolescenti dai 14 ai 18 anni:</b> Applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un&rsquo;area di 400-800 cm&sup2;. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto &egrave; necessario per pi&ugrave; di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. <b>Bambini al di sotto dei 14 anni:</b> Sono disponibili dati insufficienti sull&rsquo;efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l&rsquo;uso di Voltaren Emulgel 2% gel &egrave; controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di et&agrave;. <b>Anziani (al di sopra dei 65 anni)</b> Pu&ograve; essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze
La possibilit&agrave; di eventi avversi sistemici con l&rsquo;applicazione di <i>Voltaren Emulgel 2%</i> non pu&ograve; essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato<i>.</i> <i>Voltaren Emulgel 2%</i> deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. <i>Voltaren Emulgel 2%</i> pu&ograve; essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. <b>Informazioni importanti su alcuni eccipienti</b> <i>Voltaren Emulgel 2% gel</i> contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che pu&ograve; causare irritazione della pelle. <i>Voltaren Emulgel 2% gel</i> contiene butilidrossitoluene che pu&ograve; causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. <i>Voltaren Emulgel 2% gel</i> contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni
Poich&eacute; l&rsquo;assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un&rsquo;applicazione topica &egrave; molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge; 1/10) comune (&ge; 1/100 a &lt;1/10); non comune (&ge; 1/1.000 a &lt; 1/100); raro (&ge; 1/10.000 a &lt; 1/1.000); molto raro (&lt; 1/10.000) non nota (la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili). <b>Tabella 1</b> <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td colspan=2> <b>Infezioni e infestazioni</b> </td> </tr> <tr> <td> Molto raro</td> <td> Rash con pustole.</td> </tr> <tr> <td colspan=2> <b>Disturbi del sistema immunitario</b> </td> </tr> <tr> <td> Molto raro</td> <td> Ipersensibilit&agrave; (inclusa orticaria), angioedema.</td> </tr> <tr> <td colspan=2> <b>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</b> </td> </tr> <tr> <td> Molto raro</td> <td> Asma.</td> </tr> <tr> <td colspan=2> <b>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</b> </td> </tr> <tr> <td> Comune</td> <td> Dermatite (inclusa dermatite da contatto), rash, eritema, eczema, prurito.</td> </tr> <tr> <td> Raro</td> <td> Dermatite bollosa.</td> </tr> <tr> <td> Molto raro</td> <td> Reazione di fotosensibilit&agrave;, reazioni allergiche.</td> </tr> <tr> <td> Non nota</td> <td> Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.</td> </tr> </table> <b>Segnalazione delle reazioni avverse sospette</b> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico fa s&igrave; che un sovradosaggio sia molto improbabile; tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse<i>,</i> possono essere attesi nel caso in cui <i>Voltaren Emulgel 2%</i> venga ingerito (1 tubo da 60 g contiene l&rsquo;equivalente di 1,2 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l&rsquo;avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalit&agrave; di trattamento, entro breve termine dall&rsquo;ingestione, devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Norme in gravidanza
<b>Gravidanza</b> La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, &egrave; pi&ugrave; bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all&rsquo;esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L&rsquo;inibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquo;uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell&rsquo;1%, fino a circa l&rsquo;1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit&agrave; embriofetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac &egrave; usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave; bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave; breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &bull; tossicit&agrave; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); &bull; disfunzione renale, che pu&ograve; progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: &bull; possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve; occorrere anche a dosi molto basse; &bull; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Diclofenac &egrave; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. <b>Allattamento</b> Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit&agrave;. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di <i>Voltaren Emulgel 2%</i> non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, <i>Voltaren Emulgel 2%</i> non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, n&eacute; altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).