MINOXIDIL BIORGA*SOL CUT60ML2%

2% SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE HDPE 60 ML CON POMPA SPRAY E APPLICATORE

Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v). Un'erogazione di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea contiene 2,8 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 20 mg di minoxidil. <u>Eccipiente con effetti noti</u>: glicole propilenico. Per l&rsquo;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Glicole propilenico, Etanolo 96%, Acqua depurata.

Inidicazioni terapeutiche
Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea &egrave; indicata per il trattamento dell'alopecia. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea &egrave; indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea &egrave; indicata in soggetti adulti, di et&agrave; compresa tra 18 e 65 anni.

Controindicazioni
Ipersensibilit&agrave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea non &egrave; indicata nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un'ustione o un'ulcera). Inoltre, Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli &egrave; associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.



Posologia
<u>Posologia: </u> La dose di 1 ml di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell'area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. <i>Popolazione pediatrica e popolazione anziana:</i> Non &egrave; raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di et&agrave; a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. <u>Modo di somministrazione: </u> Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea &egrave; solo per uso esterno. Non &egrave; raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di et&agrave; a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l'applicazione di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o pi&ugrave; mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l'opportunit&agrave; di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l'applicazione di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l'interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all'aspetto precedente nell'arco di 34 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Conservazione
Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea non &egrave; indicata in assenza di familiarit&agrave; per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non &egrave; nota. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto &egrave; rosso, infiammato, infetto, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantit&agrave; di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un'accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l'uso di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea. <u>Popolazione pediatrica</u>: L'ingestione accidentale pu&ograve; causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell'uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil &egrave; aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilit&agrave; dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l'assorbimento sistemico. Sebbene non clinicamente dimostrato, esiste una possibilit&agrave; teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

Effetti Indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico &egrave; definita in base alla seguente convenzione: molto comune (&ge; 1/10), comune (&ge; 1/100, &lt; 1/10), non comune (&ge; 1/1.000, &lt; 1/100), raro (&ge; 1/10.000, &lt;1/1.000), molto raro (&lt; 1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni a base di minoxidil (associati al 2% e 5%) in soggetti di ambo i sessi, con un'incidenza maggiore dell'1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo. <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td> <b>Classificazione per sistemi e organi</b> </td> <td> <b>Frequenza</b> </td> <td> <b>Effetto collaterale segnalato</b> </td> </tr> <tr> <td> Disturbi psichiatrici</td> <td> Comune</td> <td> Depressione</td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema nervoso</td> <td> Molto comune</td> <td> Cefalea</td> </tr> <tr> <td> Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</td> <td> Comune</td> <td> Dispnea</td> </tr> <tr> <td> Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</td> <td> Comune</td> <td> Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio</td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo</td> <td> Comune</td> <td> Dolore muscoloscheletrico</td> </tr> <tr> <td> Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</td> <td> Comune</td> <td> Edema periferico</td> </tr> <tr> <td> Varie</td> <td> Comune</td> <td> Dolore</td> </tr> </table> I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo postcommercializzazione. <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td> <b>Classificazione per sistemi e organi</b> </td> <td> <b>Frequenza</b> </td> <td> <b>Effetto collaterale segnalato</b> </td> </tr> <tr> <td> Disturbi del sistema immunitario</td> <td> Frequenza non nota</td> <td> Reazioni allergiche, incluso l&rsquo;angioedema</td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema nervoso</td> <td> Raro</td> <td> Cefalea</td> </tr> <tr> <td rowspan=2> Patologie cardiovascolari</td> <td> Raro</td> <td> Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico</td> </tr> <tr> <td> Molto raro</td> <td> Ipotensione</td> </tr> <tr> <td rowspan=2> Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</td> <td> Non comune</td> <td> Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello</td> </tr> <tr> <td> Raro</td> <td> Dermatite da contatto</td> </tr> <tr> <td rowspan=2> Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</td> <td> Non comune</td> <td> Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione</td> </tr> <tr> <td> Raro</td> <td> Eritema alla sede di applicazione</td> </tr> </table> <i>Segnalazione delle reazioni avverse sospette</i>. <i>La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo</i> https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
<u>Segni e sintomi </u> Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantit&agrave; sufficiente da causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio &egrave; improbabile. Se il prodotto viene applicato in un'area in cui la barriera epidermica non &egrave; del tutto integra a causa di un trauma, un'infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilit&agrave; di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari: <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td> <b>Classificazione per sistemi e organi</b> </td> <td> <b>Frequenza</b> </td> <td> <b>Effetto collaterale segnalato</b> </td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema nervoso</td> <td> Molto raro</td> <td> Capogiro</td> </tr> <tr> <td> Patologie cardiovascolari</td> <td> Molto raro</td> <td> Aumento della frequenza cardiaca, ipotensione</td> </tr> <tr> <td> Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione</td> <td> Molto raro</td> <td> Ritenzione di liquidi con conseguente aumento ponderale</td> </tr> </table> <u>Trattamento </u> Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi pu&ograve; essere gestita con un'adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa pu&ograve; essere controllata mediante somministrazione di un agente beta-bloccante. L'ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L'uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poich&eacute; tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

Norme in gravidanza
<u>Gravidanza:</u> Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione nell'uomo. Nell'uomo &egrave; possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). <u>Allattamento:</u> Il minoxidil assorbito per via sistemica &egrave; escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento soltanto se il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il lattante.