VOLTAREN EMULGEL*GEL 100G 1%

1% GEL TUBO DA 100 G

100 g di <i>Voltaren Emulgel 1% gel</i> contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel) benzile benzoato (1 mg/g di gel) profumo Cream 45 Per l&rsquo;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, <b>profumo Cream 45</b> (contiene <b>benzile benzoato</b>), <b>glicole propilenico</b>, acqua depurata<b>.</b>

Inidicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

Controindicazioni
- Ipersensibilit&agrave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. -Pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). -Terzo trimestre di gravidanza. <u>Bambini e adolescenti</u>: L&rsquo;uso nei bambini e negli adolescenti di et&agrave; inferiore ai 14 anni &egrave; controindicato.



Posologia
Per uso cutaneo. <b>Adulti al di sopra dei 18 anni:</b> Applicare <i>Voltaren Emulgel 1% gel</i> 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di <i>Voltaren Emulgel 1% gel</i> (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un&rsquo;area di 400-800 cm&sup2;. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. <b>Adolescenti dai 14 ai 18 anni</b>: Applicare Voltaren Emulgel <i>1% gel</i> 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel <i>1% gel</i> (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un&rsquo;area di 400-800 cm&sup2;. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.Se questo prodotto &egrave; necessario per pi&ugrave; di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. <b>Bambini al di sotto dei 14 anni:</b> Sono disponibili dati insufficienti sull&rsquo;efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l&rsquo;uso di Voltaren Emulgel <i>1% gel</i> &egrave; controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di et&agrave;. <b>Anziani (al di sopra dei 65 anni):</b> Pu&ograve; essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione
<u>Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo applicatore</u>: Conservare a temperatura inferiore a 30&deg;C. <u>Contenitore sotto pressione da 50 g</u>: conservare a temperatura inferiore a 30&deg;C. Attenzione: il contenitore &egrave; sotto pressione: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, n&eacute; bruciare il contenitore nemmeno dopo l&rsquo;uso.

Avvertenze
La possibilit&agrave; di eventi avversi sistemici con l&rsquo;applicazione di diclofenac topico non pu&ograve; essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac<i>).</i> Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico pu&ograve; essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. <b>Informazioni importanti su alcuni eccipienti</b>: <i>Voltaren Emulgel 1% gel</i> contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g e 4 mg di benzile benzoato per dose (4 g) equivalente a 1 mg/g che possono causare irritazione della pelle. <b> <i>Voltaren Emulgel 1% gel contiene profumo Cream 45, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo,linalolo che possono causare reazioni allergiche</i> </b>

Interazioni
Poich&eacute; l&rsquo;assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un&rsquo;applicazione topica &egrave; molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la pi&ugrave; frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (&ge;1/10), comune (&ge; 1/100, &lt;1/10); non comune (&ge; 1/1.000, &lt;1/100); raro (&ge;1/10.000, &lt;1/1.000); molto raro (&lt;1/10.000); non nota (la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili). <b>Tabella 1</b> <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td colspan=2> <b>Disturbi del sistema immunitario</b> </td> </tr> <tr> <td> Molto raro</td> <td> Ipersensibilit&agrave; (inclusa orticaria), edema angioneurotico.</td> </tr> <tr> <td colspan=2> <b>Infezioni e infestazioni</b> </td> </tr> <tr> <td> Molto raro</td> <td> Rash con pustole.</td> </tr> <tr> <td colspan=2> <b>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</b> </td> </tr> <tr> <td> Molto raro</td> <td> Asma.</td> </tr> <tr> <td colspan=2> <b>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</b> </td> </tr> <tr> <td> Comune</td> <td> Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.</td> </tr> <tr> <td> Raro</td> <td> Dermatite bollosa.</td> </tr> <tr> <td> Molto raro</td> <td> Reazione di fotosensibilit&agrave;, reazioni allergiche.</td> </tr> <tr> <td> Non nota</td> <td> Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.</td> </tr> </table> <b>Segnalazione delle reazioni avverse sospette</b>. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa s&igrave; che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse<i>,</i> possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse ingerito (1 tubo da 60 g contiene l&rsquo;equivalente di 600 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l&rsquo;avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalit&agrave; di trattamento, entro breve termine dall&rsquo;ingestione, devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Norme in gravidanza
<b>Gravidanza</b>: La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, &egrave; pi&ugrave; bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all&rsquo;esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L&rsquo;inibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquo;uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo;1%, fino a circa l&rsquo;1,5%. &Egrave; stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalit&agrave; embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac &egrave; usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave; bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave; breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che pu&ograve; progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve; occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. <b>Allattamento</b>: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit&agrave;. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di <i>Voltaren Emulgel 1% gel</i> non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, <i>Voltaren Emulgel 1% gel</i> non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, n&eacute; altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).