FROBEN TOSSE SECCA*SCIR 125ML

"1,7 MG/5 ML SCIROPPO"FLACONE 125 ML CON MISURINO"

<i>Sciroppo</i>: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: 34,5 mg di butamirato citrato (equivalnti a 21,3 mg di butamirato). Eccipienti con effetti noti: glicerolo; sorbitolo al 70%; metile p-idrossibenzoato. Per l&rsquo;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
<i>Sciroppo</i>: Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Inidicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.

Controindicazioni
Ipersensibilit&agrave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di et&agrave; inferiore ai 6 anni. Il prodotto contiene sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.



Posologia
<i>Sciroppo</i>: Bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l&rsquo;uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non &egrave; giustificato. Il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per pi&ugrave; di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.

Conservazione
Nessuna particolare precauzione.

Avvertenze
A causa dell&rsquo;inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l&rsquo;uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perch&eacute; pu&ograve; provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, FROBEN TOSSE SECCA va somministrato solo in caso di effettiva necessit&agrave; e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere pi&ugrave; elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalit&agrave; epatica e/o renale normale. FROBEN TOSSE SECCA contiene glicerolo, sorbitolo e paraidrossibenzoato. Pu&ograve; causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Pu&ograve; causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L&rsquo;uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge; 1/10); comune (&ge;1/100, &lt;1/10); non comune (&ge;1/1.000, &lt;1/100); rara (&ge; 1/10.000; &lt; 1/1.000); molto rara (&lt; 1/10.000); non nota (la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquo;interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravit&agrave;. <b>Patologie del sistema nervoso</b>. Raro: sonnolenza, vertigini. <b>Patologie gastrointestinali</b>. Raro: nausea, diarrea. <b>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</b>. Raro: orticaria. <b>Patologie del sistema immunitario</b>. Non nota: reazioni di ipersensibilt&agrave;. <b>Disturbi del metabolismo e della nutrizione.</b> Raro: anoressia. <u>Segnalazione delle reazioni avverse sospette. </u> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio di FROBEN TOSSE SECCA pu&ograve; provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario. Non &egrave; noto un antidoto specifico.

Norme in gravidanza
La sicurezza d&rsquo;uso durante la gravidanza e l&rsquo;allattamento non &egrave; stata valutata in studi specifici. Gravidanza: L&rsquo;uso di FROBEN TOSSE SECCA deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza FROBEN TOSSE SECCA deve essere utilizzato solo se &egrave; strettamente necessario. Allattamento: Non &egrave; noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere FROBEN TOSSE SECCA durante l&rsquo;allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.