CANFORA ZE*10% SOL OLEOSA100ML

"10% SOLUZIONE CUTANEA"1 FLACONE 100 ML DI SOLUZIONE OLEOSA"

100 g di soluzione contengono: principio attivo: canfora 10 g <i> <u>Soluzione oleosa</u> </i> Eccipienti con effetti noti: olio di arachidi e butilidrossianisolo. Per l&rsquo;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata. Soluzione oleosa: Olio di arachidi, butilidrossianisolo.

Inidicazioni terapeutiche
Come rubefacente e analgesico, &egrave; indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni degli strati superficiali della cute e pruriti cutanei.

Controindicazioni
- ipersensibilit&agrave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - allergia alle arachidi o alla soia (per Canfora Zeta soluzione cutanea oleosa) - cute lesa; - bambini di et&agrave; inferiore a 30 mesi; - bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.



Posologia
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6,5 ml per la soluzione oleosa e a 7 ml per la soluzione idroalcolica). Il medicinale non deve essere ingerito. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. <i>Popolazione pediatrica</i> Canfora Zeta &egrave; controindicato nei bambini di et&agrave; inferiore a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze
Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti pi&ugrave; dell&rsquo;11% di canfora, perch&eacute; possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto pu&ograve; causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Il trattamento non deve essere prolungato per pi&ugrave; di 3 giorni per i rischi associati all&rsquo;accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro propriet&agrave; lipofiliche non &egrave; nota la velocit&agrave; di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Canfora Zeta &egrave; infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. <u>Popolazione pediatrica</u> Canfora Zeta non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantit&agrave; perch&eacute; potrebbe causare shock. Canfora Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini (vedere paragrafo 4.3). <u>Informazioni importanti su alcuni eccipienti:</u> <b>Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene:</b> <b>olio di arachidi:</b> non deve essere utilizzato nei soggetti allergici alle arachidi o alla soia.: <b>butilidrossianisolo (BHA):</b> pu&ograve; causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. <b>Canfora Zeta 10% soluzione cutanea idroalcolica contiene 71,498% p/p di etanolo 96%: </b>pu&ograve; causare sensazione di bruciore sulla cute danneggiata.

Interazioni
Canfora Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti Indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. <i>Patologie del sistema nervoso</i> Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). <i>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</i> Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). <i>Patologie gastrointestinali</i> Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. <i>Patologie renali e urinarie</i> Anuria. <i>Disturbi del sistema immunitario</i> Asma, orticaria, eritema. <u>Popolazione pediatrica</u> A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate pu&ograve; presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. <b>Segnalazione delle reazioni avverse sospette</b> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio per via topica pu&ograve; manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il pi&ugrave; vicino ospedale. L&rsquo;ingestione accidentale di medicinali a base di canfora pu&ograve; portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica &egrave; possibile indurre il vomito per favorire l&rsquo;eliminazione del medicinale. <u>Popolazione pediatrica</u> In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini pu&ograve; presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Norme in gravidanza
<i>Gravidanza</i> Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.La canfora attraversa la placenta. <i>Allattamento</i> Vi sono informazioni insufficienti sull&rsquo;escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Zeta non deve essere utilizzato durante l&rsquo;allattamento.